12 нови лекарства са препоръчани от ЕМА

12 нови лекарства препоръча за одобрение Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата по време на септемврийската си среща тази година. Бе одобрено и разширение на терапията с още 11 формули, като една от тях е лекарството за превенция на COVID-19 Evusheld.

Кои са разрешените нови лекарства

1. Издаване на разрешение за употреба на Beyfortus (nirsevimab) препоръча CHMP. Той е разработен за превенция на респираторно-синцитиален вирус (RSV), който поразява долните дихателни пътища при новородени и кърмачета.
2. Комитетът прие положително становище за Enjaymo (sutimlimab) за лечение на хемолитична анемия (разпадане на червените кръвни клетки) при възрастни пациенти.
3. Формулата Livtencity (maribavir) за лечение на възрастни и педиатрични пациенти с цитомегаловирусна инфекция и/или заболяване, което не се е повлияло положително от една или повече предходни терапии, също получи одобрение. Цитомегаловирусът е вид херпесен вирус, който обикновено причинява инфекция след трансплантация на стволови клетки или орган.
4. Комитетът препоръча също Melatonin Neurim (melatonin) за лечение на безсъние.
5. Одобрена е Mycapssa (octreotide) за лечение на акромегалия, рядко хормонално заболяване, при което се произвежда твърде много растежен хормон и се стига до уголемяване на ръцете, краката, челото, челюстта или носа.
6. Беше препоръчано условно разрешение за продажба на Pyrukynd (mitapivat) за лечение на наследствено заболяване, наречено още дефицит на пируват киназа, рядко генетична болест, за която е характерно преждевременното разрушаване на червените кръвни клетки.
7. Zynlonta (loncastuximab tesirine) получи условно разрешение за употреба от CHMP. Продуктът е предназначен за лечение на възрастни пациенти с дифузен едроклетъчен В-клетъчен лимфом и високостепенен В-клетъчен лимфом – два вида рак, които започват в лимфната система, когато анормалните бели кръвни клетки растат.
8. Комитетът прие положително становище за биоподобното лекарство Ximluci (ranibizumab) за лечение на неоваскуларна, свързана с възрастта макулна дегенерация, прогресивно заболяване на макулата на ретината, причиняващо постепенно увреждане на зрението – главно при по-възрастните.
9. CHMP препоръча и издаване на разрешение за употреба на Teriparatide SUN (teriparatide) за лечение на остеопороза при възрастни. Остеопорозата засяга около 22% от жените на възраст над 50 години в ЕС.

Разрешение получиха и три генерични формули

Положително е становището за генеричното лекарство Sorafenib Accord (sorafenib) за лечение на хепатоцелуларен карцином и бъбречноклетъчен карцином – два вида рак, зараждащи се в клетките или тъканите на черния дроб и бъбреците.

Европейската агенция по лекарствата одобри още две генерични формули за лечение на множествена склероза – Teriflunomide Accord и Teriflunomide Mylan (teriflunomide). Хроничното заболяване засяга централната нервна система.

Разшириха терапевтичните показания на лекарство срещу COVID-19

На срещата беше препоръчано разширяване на терапевтичните показания на 11 лекарствени препарата. Един от тях е формулата Evusheld за превенция на COVID-19 на „Астра Зенека“. Тя вече ще се използва и за лечение на възрастни пациенти и подрастващи, болни от коронавирус, които нямат нужда от допълнителен кислород, но съществува повишена опасност от развитие до тежка форма на болестта при тях.