Лекарства за акне и плешивост отключват рядък тумор

 

Това е установено при реализирана оценка на риска за поява на рядък тумор – менингеом – след прилагане на високи дози ципротерон. Принципно ефектът е изключително рядък – от 1 до 10 на 10 000 човека според дозировката и трайността на терапията. Рискът обаче нараства с нарастването на общото количество на активната съставка, което болният приема за срока на лечението.

Препоръки за ограничаване на ципротерон при дерматологични проблеми

Лекарствата за акне, оплешивяване и себорея с висока концентрация на ципротерон са с ограничена употреба по препоръка на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА). Установено е, че приемът им носи опасност от отключване на менингеом.

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата разпространи препоръки за начина на използване на продукти с дневни дози ципротерон от и над 10 мг. При заболявания като андроген-зависимите алопеция (оплешивяване), хирзутизъм (увеличено окосмяване), себорея (засилено омазняване на кожата) и акне те ще бъдат предписвани, само ако лекарствата с по-малки дози ципротерон и всички други възможности не са дали очаквания ефект. След като дозите от и над 10 мг подействат, се препоръчва те да се намаляват до достигане на най-малката работеща доза.

Ограничаване на ципротерона при заболявания на възпроизводствената система

Медикаментите с високи дози ципротерон трябва да бъдат контролирани и при необходимост от потискане на сексуалното желание (либидото) при различните отклонения при мъжете. Препоръките отново са те да се използват само при изчерпване на всички други възможности. При рак на простата обаче лекарствата могат да се използват според потребностите.

Продуктите с висока доза от посочената съставка вече имат вписано потенциалното противопоказание в листовката.

Формули с ниски дози ципротерон не са опасни

Прегледът на риска показал, че не се предполага опасност при прием на комбинираните медикаменти с ниска концентрация на ципротерон като активна съставка – до 1 – 2 мг, в съчетание с екстрадиолов валерат или етинилестрадиол. Те се прилагат като противозачатъчни и като заместителна хормонална терапия, също за лекуване на хирзутизъм и акне.

Все пак, и те не се препоръчват за пациенти, които са имали или имат менингеом.

Симптоми при менингеом

Доброкачественият тумор – менингеом – е рядък и поразява обвивките на гръбначния и главния мозък. Той по принцип не е рак, но понякога може да е много опасен и причинява тежки увреждания заради критичността на местата, на които се формира.

ЕМА (Европейската агенция по лекарствата) съветва лекарите да следят болните, подложени на терапии с ципротерон, за проява на симптоми на менингеом. Сред тях са

  • загуба на паметта;
  • нарушения в зрението;
  • загуба на обонянието;
  • главоболие;
  • загуба на слуха или звънтене на ушите;
  • гърчове или слабост в ръцете и краката.

При пациенти с вече установен тумор терапиите с медикаменти с активна съставка ципротерон трябва да бъдат напълно изключени.

Проучване за оценка на осведомеността на лекарите

То се включва в задължението на фармацевтичните производители да следят за сигурността и безопасността на лекарствата с включен ципротерон с или над 10 мг доза. Трябва да изясни както информираността на лекарите за рисковете, свързани с менингеома, така и наличните им познания за начините за избягването им.

Изработените препоръки от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) ще бъдат представени на Координационната група за децентрализиране и процедури по взаимно признаване (CMDh) към Европейския съюз. Тя трябва да изработи своя позиция по темата. В CMDh се включват държави – членки на Европейския съюз. Към нея са присъединени още Норвегия, Лихтенщайн и Исландия.
CMDh е натоварена да осигурява хармонизиране на стандартите за безопасността на лекарствените продукти, разрешени по национални процедури в Европейския съюз.

Вашият коментар

Вашият имейл адрес няма да бъде публикуван. Задължителните полета са отбелязани с *