ЕС и САЩ си партнират за осигуряване безопасността на лекарствата

 

Началото

През 2017 година FDA (Американската лекарствена агенция) и Европейската комисия обединиха усилията си за осигуряване на качествени и безопасни лекарства. Началото беше положено с взаимното признаване на инспекциите във фармацевтичните предприятия между Унгария, Чехия, Гърция и Румъния от европейска страна и САЩ. В началото на ноември миналата година се включиха Испания, Обединеното кралство, Швеция, Франция, Австрия, Италия, Хърватия и Малта. До средата на 2019 година се очаква FDA постепенно да оцени и останалите европейски държави.

Какво означава взаимното признаване между ЕС и FDA

Това означава, че двете страни – Американската лекарствена агенция и Европейската комисия – взаимно признават капацитета и способностите си за адекватен контрол и оценка на фармацевтичното производство. Признават още и процедурите по инспектиране на производствените мощности и следването на добрите производствени практики (GMP – good manufacturing practice). Обхванати са медикаментите за хуманната медицина, като в списъка не влизат плазмени лекарствени продукти и ваксини.

Какви предимства носи това партньорство
  • То дава сигурност на потребителите в равностойното качество, ефективност и безопасност на лекарствените средства, независимо от произхода им.
  • Осигурява възможности за откриване и ликвидиране на евентуалните проблеми при производителите, преди те да създадат реална опасност за здравето на милиони пациенти.
  • Позволява съсредоточаване на усилията за контрол върху производители от трети страни, осигуряващи фармацевтични съставки и медикаменти за Европейския съюз и САЩ.
  • Прави възможно отделянето на повече внимание на фармацевтични фабрики в риск.
  • Намалява осезаемо разходите на фармацевтичните компании, което е особено важно за по-малките от тях.

Партньорството между Европейската агенция по лекарствата, Европейската комисия и FDA (Американската лекарствена агенция) се развива интензивно, продължават уточненията по оценката и одита на всяка от контролиращите системи.

Вашият коментар

Вашият имейл адрес няма да бъде публикуван. Задължителните полета са отбелязани с *